Webinar-serie: Få pragmatisk, hands-on viden om det foranderlige regulatoriske område (Seance 1)

Til maj 2021 vil der ske store forandringer, når MDR-forordningen om medicinsk udstyr vil træde i kraft. Forandringer, som du er nødt til at forholde dig til – både som producent af medicinsk udstyr og som aftager. Er du som virksomhed eller aftager parat til at tage imod den nye forordning, og ved du, hvilke værktøjer og hvilke personer, du skal gribe fat i? Life Science Innovation North Denmark har i samarbejde med Danish Healthtech oprettet en webinar-serie, som både vil være pragmatisk og hands-on, og som vil tage udgangspunkt i virksomheders og aftagers roller og ansvar inden for de forskellige områder.

Webinar-serien består af 5 live seancer, hvor du som deltager vil have mulighed for at stille opfølgende spørgsmål undervejs til oplægsholderne. Arbejder du og din virksomhed inden for life science, så vil du ikke gå glip af disse webinarer.

Til dette webinar vil fokus være på den nye MDR-forordnings klassificering af software, som bruges til medicinske formål.

Webinaret kommer til at foregå mandag d. 09. november 2020, kl. 13:00-14:00.

Seance 1: MDR – fysiske produkter, klasse I
Er mit produkt overhovedet medicinsk udstyr? Det store spring!

Fra maj 2021 stilles der højere krav til klasse I-produkter, og samtidig er mange produkter, som ikke tidligere har været betragtet som værende et medicinsk udstyr, nu også omfattet af reglerne. Denne seance vil tage udgangspunkt i disse krav, og der gives konkrete eksempler på, hvordan en klasse I-producent kan opfylde disse. Der fokuseres på udsnit fra generelle krav til sikkerhed og ydeevne, teknisk dokumentation og sikkerhedsovervågning, set ud fra et virksomhedsperspektiv.

Oplægsholder
Tina Jensen, Quality Assurance (QA) Manager, Wolturnus.

Vær opmærksom på at webinaret foregår på dansk, og at der kan forekomme ændringer i programmet.

Webinar-serien er gratis, men tilmelding er nødvendigt. Får mere information om tilmelding her.