Webinar-serie: Få pragmatisk, hands-on viden om det foranderlige regulatoriske område (Seance 2)
Til maj 2021 vil der ske store forandringer, når MDR-forordningen om medicinsk udstyr vil træde i kraft. Forandringer, som du er nødt til at forholde dig til – både som producent af medicinsk udstyr og som aftager. Er du som virksomhed eller aftager parat til at tage imod den nye forordning, og ved du, hvilke værktøjer og hvilke personer, du skal gribe fat i? Life Science Innovation North Denmark har i samarbejde med Danish Healthtech oprettet en webinar-serie, som både vil være pragmatisk og hands-on, og som vil tage udgangspunkt i virksomheders og aftagers roller og ansvar inden for de forskellige områder.
Webinar-serien består af 5 live seancer, hvor du som deltager vil have mulighed for at stille opfølgende spørgsmål undervejs til oplægsholderne. Arbejder du og din virksomhed inden for life science, så vil du ikke gå glip af disse webinarer.
Til dette webinar vil fokus være på den nye MDR-forordnings klassificering af software, som bruges til medicinske formål.
Webinaret kommer til at foregå tirsdag d. 10. november 2020, kl. 13:00-14:00.
Seance 2: MDR – software
Er min digitale løsning medicinsk udstyr? Det store spring!
Fra maj 2021 stilles der højere krav til nuværende klasse 1-produkter. Da de nuværende regler blev lavet i 1992, fandtes de mange muligheder inden for software slet ikke, men nu betragtes software som medicinsk udstyr på lige linje med fysiske produkter, hvis softwaren bruges til medicinske formål (diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning eller kompensation). I den nye EU-forordning har software fået sin helt egen regel for risikoklassifikation. Samtidigt strammes kravene, idet mange apps og andre softwareapplikationer, som i dag er klasse I, nu vil blive opklassificeret til klasse IIa/b eller endda klasse III.
Sundhedsorganisationer og offentlige institutioner, som enten selv fremstiller eller køber software hos en privat udbyder, skal være særdeles opmærksom på, om det er medicinsk udstyr, og hvem der så ender med ansvaret for CE-mærkningen. Det betyder bl.a., at offentlige indkøbere skal være vidende om, hvordan den medicinske software specificeres og ”markedsføres” af institutionen. I det gamle direktiv var der undtagelser for medicinsk udstyr og software, som kun anvendes internt, men det skal nu bringes til at følge reglerne i MDR, hvilket kan have store konsekvenser for ressourcer og ansvarsfordeling.
Oplægsholder
Claus Lindholt, Chief Technical Officer, Mermaid Care
Vær opmærksom på at webinaret foregår på dansk, og at der kan forekomme ændringer i programmet.
Webinar-serien er gratis, men tilmelding er nødvendigt. Får mere information om tilmelding her.