Webinar-serie: Få pragmatisk, hands-on viden om det foranderlige regulatoriske område (Seance 3)

Til maj 2021 vil der ske store forandringer, når MDR-forordningen om medicinsk udstyr vil træde i kraft. Forandringer, som du er nødt til at forholde dig til – både som producent af medicinsk udstyr og som aftager. Er du som virksomhed eller aftager parat til at tage imod den nye forordning, og ved du, hvilke værktøjer og hvilke personer, du skal gribe fat i? Life Science Innovation North Denmark har i samarbejde med Danish Healthtech oprettet en webinar-serie, som både vil være pragmatisk og hands-on, og som vil tage udgangspunkt i virksomheders og aftagers roller og ansvar inden for de forskellige områder.

Webinar-serien består af 5 live seancer, hvor du som deltager vil have mulighed for at stille opfølgende spørgsmål undervejs til oplægsholderne. Arbejder du og din virksomhed inden for life science, så vil du ikke gå glip af disse webinarer.

Webinaret kommer til at foregå onsdag d. 11. november 2020, kl. 13:00-14:00.

Seance 3: CE-mærkning – klasse I
Hvordan får jeg mit medicinske udstyr godkendt, og sikrer mig at det forbliver godkendt?

Fra maj 2021 stilles der højere krav til mærkning og overvågning af medicinsk udstyr, og der stilles langt større krav til indsamling og dokumentation af udstyrets funktion og fejl – også selvom et produkt har været på markedet i mange år. Webinaret giver en generel introduktion til godkendelsesprocessen for nye og eksisterende produkter, hvilke aktiviteter myndighederne forventer udført i virksomhederne, samt hvorledes kravene evt. kan opfyldes. Derudover vil det også blive gennemgået, hvilke krav de nye regler sætter til ansættelse af/adgang til personer, som har kompetencer til at drive de processer en CE mærkning kræver.

Oplægsholder
Anne-Sofie Hendrup Andersen, Quality Assurance Consultant, Medicqa 

Vær opmærksom på at webinaret foregår på dansk, og at der kan forekomme ændringer i programmet.

Webinar-serien er gratis, men tilmelding er nødvendigt. Får mere information om tilmelding her.