Webinar-serie: Få pragmatisk, hands-on viden om det foranderlige regulatoriske område (Seance 4)

Til maj 2021 vil der ske store forandringer, når MDR-forordningen om medicinsk udstyr vil træde i kraft. Forandringer, som du er nødt til at forholde dig til – både som producent af medicinsk udstyr og som aftager. Er du som virksomhed eller aftager parat til at tage imod den nye forordning, og ved du, hvilke værktøjer og hvilke personer, du skal gribe fat i? Life Science Innovation North Denmark har i samarbejde med Danish Healthtech oprettet en webinar-serie, som både vil være pragmatisk og hands-on, og som vil tage udgangspunkt i virksomheders og aftagers roller og ansvar inden for de forskellige områder.

Webinar-serien består af 5 live seancer, hvor du som deltager vil have mulighed for at stille opfølgende spørgsmål undervejs til oplægsholderne. Arbejder du og din virksomhed inden for life science, så vil du ikke gå glip af disse webinarer.

Webinaret kommer til at foregå torsdag d. 12. november 2020, kl. 13:00-14:00.

Seance 4: PMS, PMCF, CAPA – procesorienteret

Under de gamle regler var fokus på at få godkendt udstyret, så det kunne markedsføres. Fremover vil fokus være på hele produktets livscyklus, helt fra udvikling til produktion, til markedsføring og brugen af udstyret. Mange af aktiviteterne, som følger af at lave et medicinsk udstyr, har navne, der i daglig tale er forkortelser. Mange af forkortelserne stammer fra MDR (der var den første forkortelse) og dækker over de aktiviteter, som skal foregå løbende gennem et produkts levetid fra de første skitser til et produkt, der har været på markedet i mange år. Fælles for alle aktiviteterne er, at de indgår i en kontinuerlig proces med indsamling, dokumentering og evaluering af data, som skal bruges til at sikre, at produktet er velegnet, effektivt og sikkert at bruge. Der er kommet stærkt fokus på opfølgninger og evalueringer, fordi nogle producenter har svindlet og ignoreret faresignaler. Vi skal alle sammen kende og kunne udføre og dokumentere processerne, som gemmer sig under forkortelserne.

Oplægsholder
Dorthe Wallin, QA/RA Manager, Cortex Technology ApS

Vær opmærksom på at webinaret foregår på dansk, og at der kan forekomme ændringer i programmet.

Webinar-serien er gratis, men tilmelding er nødvendigt. Får mere information om tilmelding her.