Webinar-serie: Få pragmatisk, hands-on viden om det foranderlige regulatoriske område (Seance 5)

Til maj 2021 vil der ske store forandringer, når MDR-forordningen om medicinsk udstyr vil træde i kraft. Forandringer, som du er nødt til at forholde dig til – både som producent af medicinsk udstyr og som aftager. Er du som virksomhed eller aftager parat til at tage imod den nye forordning, og ved du, hvilke værktøjer og hvilke personer, du skal gribe fat i? Life Science Innovation North Denmark har i samarbejde med Danish Healthtech oprettet en webinar-serie, som både vil være pragmatisk og hands-on, og som vil tage udgangspunkt i virksomheders og aftagers roller og ansvar inden for de forskellige områder.

Webinar-serien består af 5 live seancer, hvor du som deltager vil have mulighed for at stille opfølgende spørgsmål undervejs til oplægsholderne. Arbejder du og din virksomhed inden for life science, så vil du ikke gå glip af disse webinarer.

Webinaret kommer til at foregå fredag d. 13. november 2020, kl. 13:00-14:00.

Seance 5: Audit – procesorienteret

For klasse 1-produkter betyder de nye krav, at man ikke længere selv kan stå inde for, at man gør tingene rigtigt. Fremover skal Notified Body kontrollere, at man gør tingene rigtigt, og det vil betyde, at man bl.a. skal have et Kvalitetsstyringssystem (i hvert fald for de relevante processer) og en mere omfattende produkt-dokumentation. Det vil være en anden omkostning, både i tid og penge, for at oprette et system samt vedligeholde det. Det omfatter bl.a., at man mindst én gang om året får besøg af repræsentanter for Notified Body ved en Audit, hvor det hele gennemgås og skal godkendes, for at man kan få lov til at beholde sin CE-mærkning. Seancen vil derfor være en generel drøftelse af, hvad de højere krav betyder for den enkelte virksomhed.

Oplægsholder
Dorthe Wallin, QA/RA Manager, Cortex Technology ApS

Vær opmærksom på at webinaret foregår på dansk, og at der kan forekomme ændringer i programmet.

Webinar-serien er gratis, men tilmelding er nødvendigt. Får mere information om tilmelding her.