Her finder vi blandt andre MyBlueLabel, som med årtiers erfaring inden for life science og IT, har specialiseret sig i at gøre godkendelsesprocesser i forbindelse med lancering af nye produkter lettere og hurtigere. I en verden af universelle regler og krav gælder det ikke om at skræddersy. Tværtimod.
”Man kan godt fristes til at ville skræddersy løsninger til den enkelte organisation, men den compliance, life science-virksomheder skal efterleve, følger nogle faste standarder. Derfor har vi udviklet og opdaterer løbende skabeloner samt deler aktuel viden, som skaber overblik og sikrer tryghed i godkendelsesprocesserne,” forklarer Kenn Milton, som er CEO og stifter af MyBlueLabel.
Cirklen starter og slutter på DTU
Kenn Milton er uddannet elektroingeniør fra DTU, og han har sidenhen været omkring flere store internationale it- og konsulenthuse samt life science-virksomheder, inden han for fem år siden vendte snuden hjem og startede MyBlueLabel, som holder til på Agern Allé 24 i DTU Science Park.
”Alle de store life science-virksomheder har gennem mange år investeret i et hav af programmer og systemer: Et system til dokumenthåndtering, et system til ændringer og test, et system til afvigelser, et system til test og verificering og jeg kunne blive ved og ved,” siger Kenn Milton
”MyBlueLabel leverer ét system, der hjælper dig igennem hele processen, og da mange store allerede har investeret mange penge og ressourcer i systemer til det ene og det andet, appellerer vi typisk til mellemstore virksomheder inden for medtech, pharma og biotech. Men vi satser også rigtigt meget på at hjælpe mindre virksomheder og især startups, for hvem godkendelsesprocesser kan være ekstremt udfordrende. Kompleksiteten og kravene kan være uoverskuelige for en mindre organisation med lille erfaring at trække på.”
Derfor har MyBlueLabel og DTU Science Parks inkubator i Lyngby, Futurebox, også indledt en dialog for at udforske mulighederne for et samarbejde, som kan komme vores startups i forskerparken til gode.
EU-skærpelse på trapperne
Allerede til maj i år stiger kompleksiteten og kravene til life science-virksomheder, når EU indfører en ny forordning om medicinsk udstyr kaldet MDR.
”Det kommer til at stille endnu strengere krav til digital health, post market surveillance og risk management, og det kommer kun til at forstærke de seneste års trend med, at flere og flere virksomheder går direkte til USA, fordi det er blevet sværere at få godkendelse i Europa. Det plejer at være den anden vej rundt, så det er en interessant udvikling,” siger Kenn Milton.
Senest i efteråret 2020 rådgav Kenn og co. fire life science-startups, som alle deltog i Danish Tech Challenge i Futurebox i Lyngby.
