Biotekvirksomheden MC2 Therapeutics, som ligger i DTU Science Park, har tidligere sendt deres psoriasiscreme Wynzora Cream til godkendelse hos det europæiske lægemiddelagentur. Ansøgningen til EU’s lægemiddelagentur kommer efter MC2 Therapeutics sidste år ansøgte om godkendelse hos de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA). Men nu er dette blevet en realitet, i og med at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) nu godkender MC2 Therapeutics psoriasiscreme, Wynzora.
”Wynzora Cream is a novel topical treatment for plaque psoriasis which offers a unique combination of high efficacy, favorable safety and excellent treatment convenience in a single product”, udtaler Linda Stein Gold, MD, Director of Dermatology Clinical Research ved Henry Ford Health System i Detroit, Michigan og ledende forsker i fase III undersøgelsen.
Succes med fase III forsøg
I forlængelse af ansøgningen til EU’s lægemiddelagentur, har MC2 Therapeutics haft to kliniske fase III forsøg med psoriasiscremen, hvor cremens virkeevne, sikkerhed og effekt blev evalueret op imod det konkurrerende lægemiddel Daivobet gel. Forsøgene var succesfulde og påviste væsentlig bedre behandling af psoriasis med brugen af Wynzora.
Cremen er baseret på en kombinationsbehandling med calcipotriol og betamethason dipropionat og er udviklet på baggrund af MC2 Therapeutics patenterede PAD-teknologi inden for topikal behandling, hvor lægemidlet bruges på huden. Teknologien muliggør at psoriasiscremen hurtigere absorberes ind i huden og dermed er mere behagelig at bruge.
Vigtigt milepæl
Godkendelsen af de Amerikanske Sundhedsmyndigheder (FDA) er en vigtig milepæl for virksomheden. Hos både CEO, Jesper J. Lange samt stifter og bestyrelsesformand, Mads Clausen er der stor glæde at spore over FDA godkendelsen, som er en vigtig milepæl for virksomheden, der bringer dem et skridt tættere på at kunne lancere og levere cremen til patienter med psoriasis.
”The FDA approval marks an important milestone for patients with plaque psoriasis. Our PAD Technology has uniquely enabled us to develop Wynzora Cream with no compromises. It drives the compelling efficacy and safety data of Wynzora Cream and transforms that data into impact for patients through a convenient formulation that allows patients to move on within minutes of a morning routine. It puts patients back in control of therapy and daily life”, siger Jesper J. Lange, CEO i MC2 Therapeutics.
Mads Clausen, stifter og bestyrelsesformand supplerer: ”Wynzora is a prime example of what we envision PAD Technology can do to help patients, physicians and payers release the full potential of topical therapies in real world settings.”
Med FDA godkendelsen gør virksomheden sig klar til en lancering af cremen i USA senere på året.
Om MC2 Therapeutics
MC2 Therapeutics er en biotekvirksomhed, som forsker og udvikler inden for kroniske inflammatoriske hudsygdomme ved at introducere nye topikale behandlingsformer via deres innovative og patenterede PAD-teknologi.
