Det er den første FDA-godkendelse virksomheden har fået og er blevet givet i en accelereret vurdering på lægemidlet naxitamab, da det adresserer sygdomme, hvor der er småt med behandlingsmuligheder. Derfor er Y-mAbs også forpligtet til at fortsætte de kliniske studier efter godkendelsen af midlet.
Lægemidlet naxitamab, der skifter navn efter godkendelsen til DANYELZA, anvendes til behandling af neuroblastom – en kræftsygdom, som opstår i nervesystemet på primært spædbørn og småbørn. Derfor er lægemidlet blevet godkendt til børn over 1 år og kan også anvendes til voksne.
Godkendelsen har en særlig betydning for grundlægger og formand Thomas Gad: ”Det er meget spændende at se, hvordan denne behandling går fra at være en eksperimentel terapi, der bruges ved min datters seng til nu at blive godkendt af FDA. På vegne af Y-mAbs vil jeg takke alle patienter og læger, der deltog i vores kliniske forsøg, og vores videnskabelige partner, Memorial Sloan Kettering, for at hjælpe os med at nå dette mål.”
Godkendelsen af DANYELZA repræsenterer et vigtigt skridt i at arbejde hen imod virksomhedens mission om at blive verdensledende inden for udvikling af bedre og sikrere antistofbaserede onkologiprodukter, der imødekommer uopfyldte pædiatriske og voksnes medicinske behov.
Læs mere om nyheden på Y-mAbs hjemmeside her
